目的：規(guī)定潔凈區(qū)各操作間生產(chǎn)人員及外來參觀人員數(shù)量，規(guī)范潔凈區(qū)內(nèi)人員管理，保證藥品生產(chǎn)工藝衛(wèi)生。
范圍：進(jìn)入潔凈區(qū)的人員數(shù)量管理。
責(zé)任：副總經(jīng)理、生產(chǎn)部管理人員、操作人員，QA質(zhì)監(jiān)員對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容：
1.98年版《GMP》規(guī)定，潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。
2.標(biāo)準(zhǔn)：百級（含萬級背景下的局部百級）：1人/3m2；萬級：1人/2 m2；10萬級（含30萬級）：1人/1.5m2。
3.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
4.潔凈室內(nèi)生產(chǎn)人員定員上崗，限制操作人員和管理人員進(jìn)入的人數(shù)。
5.本公司潔凈室內(nèi)各操作間生產(chǎn)操作人員定員和允許進(jìn)入的最多人員如下：
5.1 提取車間：
5.1.1直接入藥藥材粉碎、滅菌工序：   （三十萬級）
5.1.2提取液收膏操作間： （三十萬級）

序號	操作間	潔凈級別	生產(chǎn)操作人員定員	最多允許進(jìn)入人員
1	稱量配料間	300000級	2	3
2	生藥粉碎間	300000級	2	6
3	生粉滅菌間	300000級	2	5
4	浸膏粉碎間	300000級	2	3
5	真空干燥間	300000級	2	6

 

6	收膏間	300000級	2	2
7	包裝間	300000級	3	7
8	干燥間	300000級	2	5
9	混合間	300000級	2	4
10	IPC	300000級	2	2

5.3.2 固體制劑車間： 顆粒劑、片劑、膠囊劑   （十萬級潔凈區(qū)）

序號	操作間	潔凈級別	生產(chǎn)操作人員定員	最多允許進(jìn)入人員
1	粉碎篩粉（1）	100000級	2	3
2	粉碎篩粉（2）	100000級	2	4
3	配料稱量室	100000級	2	5
4	制粒、干燥間	100000級	4	8
5	混合間	100000級	2	5
6	壓片室	100000級	2	4
7	壓片室（預(yù)留）	100000級	----------	6
8	包衣室	100000級	2	3
9	膠囊填充室	100000級	2	4
10	膠囊填充后室	100000級	----------	1
11	顆粒包裝室	100000級	2	6
12	鋁塑包裝室	100000級	2	6
13	瓶裝間	100000級	2	6
13	中間站	100000級	1	8
14	IPC	100000級	2	4
15	洗衣間	100000級	1	2
16	預(yù)留	100000級	----------	3
17	內(nèi)包材存放室	100000級	----------	4

 
5.3.3凍干車間

序號	操作間	潔凈級別	生產(chǎn)操作人員定員	最多允許進(jìn)入人員
1	稱配室	100000級	2	6
2	乳化間	100000級	4	8
3	凍干前室	100000級	3	6
4	液氮室	100000級	3	6
5	成形灌裝間	100000級	4	8
6	密封分切	100000級	3	8
7	中間站	100000級	1	6

6.副總經(jīng)理批準(zhǔn)非生產(chǎn)人員進(jìn)入時應(yīng)考慮不得使?jié)崈舾鞣块g人數(shù)超過限額。
7.生產(chǎn)部制定生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)車間安排生產(chǎn)進(jìn)度、設(shè)備維修時等均不得使各潔凈房間人數(shù)超過限額標(biāo)準(zhǔn)。
8.QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)時立即制止。
9.監(jiān)督檢查：
車間主任、技術(shù)員、QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)日常監(jiān)督，嚴(yán)格控制各操作間人數(shù)，對違規(guī)竄崗、脫崗的操作人員嚴(yán)肅處理，確保工藝衛(wèi)生。