截至去年6月底，SFDA共受理新版藥品GMP認證申請26件，其中8家企業的材料已經通過技術審評。

“希望諸位制藥工業百強的企業家們，能用長遠的眼光看待新版GMP，在其實施過程中起到帶領作用。”7月9日，在第六屆中國制藥工業百強年會上，國家食品藥品監督管理局（SFDA）安監司處長翁新愚闡述了一個美好的愿景：“期望若干年以后，各位所在的企業不僅僅是中國的制藥百強，還能晉升世界的制藥百強。”

差距正在縮小

“舊版GMP對國內制藥業的發展起過非常重要的作用，但修訂勢在必行。與WHO的GMP、其他先進國家GMP在管理理念上的差距是原因之一。”翁新愚在發言中表示，這種差距的存在一定程度上影響了我國藥品的出口量。

以WHO藥物生產資格預認證項目為例，這個由世界衛生組織會同聯合國艾滋病規劃署、聯合國兒童基金會、聯合國人口活動基金會于2001年組建的項目，是WHO提供的一項旨在推動藥品質量、安全性、有效性與國際標準相符，用于治療艾滋病、瘧疾、肺結核等藥品的準入項目。其目的是用嚴格控制的高品質藥品治療在不同國家廣泛分布的疾病。

翁新愚透露，每年聯合國的相關機構都會通過該項目，采購大量的藥物用于第三世界國家的疾病預防與治療。制藥企業可以自行向WHO申請，通過相關人員對生產商提供的數據進行評估，對生產基地的GMP檢查以及臨床方面和生物等效性方面是否與WHO要求一致性的測試后，該產品和相應的生產基地將會收錄到WHO資格預認證合格產品的列表中。“截至6月24日，中國僅有7個品種進入項目中，而同為亞洲地區制藥大國的印度則有249個品種在其中。”翁新愚略有不甘地說。

記者了解到，就在今年3月，中國疫苗監管體系正式通過了WHO評估，使國內疫苗生產企業滿足了向WHO提交特定產品預認證申請的先決條件。

GMP不止于國內

記者從會上獲悉，截至今年6月底，SFDA共受理新版藥品GMP認證申請26件，檢查了15家生產企業，其中8家企業的材料已經通過技術審評。“通過對這8家企業的檢查數據進行統計分析，發現存在的主要缺陷項目包括偏差處理、產品質量回顧分析、驗證以及人員培訓等。”翁新愚對比了美國FDA去年發出的9000多份GMP檢查483表，其中居前三的缺陷項目依次是質量系統缺陷、缺乏對偏差情況的深入調查、缺乏及時的糾正偏差行為。

因此，他建議，企業實施新版GMP時要結合自身狀況，高度重視軟件建設，樹立產品質量意識，切實肩負起產品質量第一責任人的職責。

翁新愚提醒，在企業實施新版GMP改擴建并擴大產能方面，希望企業能綜合考慮自身的品種狀況、市場前景、企業遠期規劃等，不能盲目跟風擴大產能；同時還要放眼長遠，加大研發投入。他還透露，我國目前已正式啟動加入PIC/S的議事日程。“如果我國能加入PIC/S組織，對擴大我國藥監部門與其他成員國藥監部門在GMP檢查方面的合作與交流是大有幫助的。對于中國制藥企業，尤其是以出口占主要地位的企業來說，是非常有利的。”

“今年我們還計劃啟動境外藥品GMP檢查。”翁新愚在會上表示，為了更公平地對待境內外的制藥工業企業，同時更好地保證進口藥品的質量，今年擬選擇若干個國家進行境外藥品GMP試點檢查，取得經驗后再逐步推廣。

(本文來源 / 藥品GMP )